一、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
中性硼硅西林瓶是一種常用的藥用包裝容器，主要用于貯存和運(yùn)輸藥品。為確保中性硼硅西林瓶的質(zhì)量和安全，需要制定相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了中硼硅西林瓶的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴膬?nèi)容，以實(shí)現(xiàn)該類容器的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和應(yīng)用，促進(jìn)藥品包裝行業(yè)的發(fā)展。
 二、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
1. 分類
中性硼硅西林瓶按顏色分為無色和棕色兩類；按規(guī)格分為1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml和50ml七種。
2. 要求
中性硼硅西林瓶應(yīng)符合以下要求：
（1）外觀應(yīng)無裂紋、氣泡、污點(diǎn)、劃傷等缺陷。
（2）內(nèi)壁應(yīng)光滑，無砂眼、斑點(diǎn)等不良影響藥品質(zhì)量的缺陷。
（3）與藥品接觸部分的材料應(yīng)無味、異色，不溶于水和酸堿溶液。
（4）經(jīng)過洗滌后，其表面菌落總數(shù)不應(yīng)超10個(gè)/個(gè)。
3. 試驗(yàn)方法
中性硼硅西林瓶的試驗(yàn)方法包括外觀缺陷檢查、內(nèi)壁光滑度檢查、藥品透明度和容量、PH值等檢驗(yàn)。
4. 標(biāo)志、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸
中性硼硅西林瓶應(yīng)印制標(biāo)識(shí)，并在包裝上注明生產(chǎn)廠家名稱、地址、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等信息。應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫房?jī)?nèi)，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意防震、防護(hù)。
 三、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
GB2637-2010《注射用硼硅玻璃制品》標(biāo)準(zhǔn)適用于制作注射用中硼硅西林瓶的相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量規(guī)定和檢驗(yàn)方法等方面。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
 四、標(biāo)準(zhǔn)的意義和應(yīng)用
中性硼硅西林瓶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，可以規(guī)范中性硼硅西林瓶的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用，增強(qiáng)中性硼硅西林瓶的質(zhì)量和安全支撐。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)提升生產(chǎn)技術(shù)與批量生產(chǎn)水平，促進(jìn)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和把控，維持患者用藥安全具有重要意義。
同時(shí)，中性硼硅西林瓶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，也為藥品企業(yè)的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)和進(jìn)口準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)的合規(guī)性提供了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐，有助于推動(dòng)藥品行業(yè)的科學(xué)發(fā)展，切實(shí)提高行業(yè)的整體水平和競(jìng)爭(zhēng)力。
  中性硼硅西林瓶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，旨在加強(qiáng)行業(yè)自律和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)注射用硼硅玻璃制品的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和應(yīng)用，有重要的意義。作為藥品包裝行業(yè)和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)者，應(yīng)該嚴(yán)格遵守該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，切實(shí)履行自己的社會(huì)責(zé)任，為患者提供更加安全和可靠的藥品包裝產(chǎn)品，促進(jìn)全行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。